心力衰竭临床试验顺利结束—日本干细胞应用指日可待

　　心衰的患病率，总体而言呈上升趋势，主要由于人群老龄化和心血管疾病改善上的巨大进步。我国较新流行病学研究显示，在≥35岁居民中加权后心衰患病率为1.3%，即大约有890万患者，患病率在过去15年间增加44%，情况不容乐观！

　　近半个多世纪以来，慢性心衰的药物改善经历了三个阶段：1940~1960年代以洋地黄与利尿剂为核心的心肾改善时代、1970~1980年代以正性肌力药物与血管扩张剂为核心的心脏循环改善时代、1990年代开始的神经激素抑制时代，使得慢性心衰的改善效果得以不断改善，ACEI/ARB、β受体阻滞剂和醛固酮受体拮抗剂逐渐成为心衰改善的"金三角"。

　　而今天，我们要给大家介绍的心力衰竭新疗法，可以说是一种划时代的突破，它就是日本的干细胞疗法！目前已经结束临床试验，实际应用指日可待！

　　【细胞薄膜】是将一个个细胞粘合、凝聚化，形成薄片状组织的细胞集合体。

　　大阪大学心脏血管外科正在进行使用iPS细胞做成的心肌细胞薄膜对心力衰竭重症患者进行改善的临床研究，12/25日，其召开记者招待会，宣布研究前半期预定的3例改善已经结束，进展顺利。

　　这场以“五年内实用化”为目标持续进行的研究，将根据此结果于明年6月展开后半期的临床试验。此研究的目标是在“缺血性心肌症”患者的心脏表面，粘贴由iPS细胞制成的心肌细胞薄膜，以改善其虚弱的心脏功能。

　　2020年1月进行第1例手术，9月进行第2例手术，11月进行第3例手术，所有患者约1个月后出院。3人的手术经过都称得上“顺利”。第3例手术完成的26周后，安全评价委员会对第3者由来细胞的效果进行评价、检验。此后，将进入预定的7例后半期临床试验。

　　大阪大学大量培养了从京都大学获得的第三者由来iPS细胞，并诱导其分化成为心肌细胞。在去除导致肿瘤化原因所在的未分化细胞后将其冷冻保存，配合手术制作直径4~5cm、厚度0.1mm的薄膜。对患者进行开胸手术后在心脏上放上薄膜，由薄膜析出的蛋白质将自然地将其与心脏连接在一起。使用了3枚薄膜，合计约由一亿个心肌细胞组成。这是在使用免疫抑制剂的前提下进行的，以防止引发免疫反应。在这之后，从薄膜中分泌出的各类蛋白质会恢复衰竭的心脏机能。手术后约3个月，由于中断了免疫抑制，附着在心脏上面的薄膜会消失，可以进一步降低肿瘤化的风险。

　　缺血性心肌病是指供给心脏肌肉血液的血管堵塞导致心脏机能衰退的疾病。重症化的话除了心脏移植以外没有其他的改善方法，但是在日本脑死亡脏器移植的捐赠者是有限的，所以需要长时间等待的情况很多。正因如此，使用iPS细胞制作的心肌细胞薄膜临床试验的安全性、有效性如果得到确认，心力衰竭重症患者也有望不用等待心脏移植就能得到改善。

　　iPS细胞可以通过人工诱导转化为具有各种功能的细胞。大阪大学的研究小组到目前为止已经完成了大量细胞培养、分化诱导率的较大化、未分化细胞的彻底去除、冻结保存、融解、薄膜化技术的确立等研究课题。2008年大阪大学开始与京都大学共同研究，2013年被日本医疗研究开发机构(AMED)采纳为“再生医疗实现据点网络项目”。2019年向医药品医疗器械综合机构(PMDA)申报了由医生主导的心力衰竭重症临床试验。虽然由于新型冠状病毒感染的扩大，原定计划出现了一些延迟，但是对今后的日程没有影响。

　　大阪大学的泽芳树教授在记者招待会上说:“对于处境艰难的心力衰竭患者们,我感到很遗憾。但是接下来,我希望他们能够无拘无束。较终，我希望用这个疗法来拯救心力衰竭的人，不仅仅是日本，而是全世界。”

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