【日本国内首次】ROHTO制药计划8月开始新型冠状治疗药的临床试验

　　通过再生医疗改善重症肺炎

　　6/24(水) 20:00配信 Business insider Japan

　　6月23日，ROHTO制药发表了以新型冠状病毒感染症(COVID-19)的重症者为对象，最早将从8月开始使用“其他间充质干细胞”进行再生医疗的企业临床试验。

　　【国内首次】ROHTO制药计划8月开始新型冠状改善药的临床试验。在以改善重症肺炎为目标的再生医疗试验中，该公司希望通过扩大细胞制剂“ADR-001”的适应度，将其作为针对肝硬化患者的改善药来有效利用。

　　期待再生医疗的“间充质干细胞”是?

　　间叶系细胞(MSC)是与可变化(分化)成各种细胞的iPS细胞和ES细胞等相同的“干细胞”的一种。虽然分化能力不像iPS细胞那样高，但却是常年持续研究的细胞。“其他间充质干细胞”的“其他”是指“其他人”。也就是说，这次使用的改善药是由其他人的身体由来的MSC培养而成的药。事实上，现在世界各国都在研究使用MSC改善COVID-19用药物是否有效。ROHTO制药会长山田邦雄就本次临床试验的经过表示，“ROHTO制药反复研究(脂肪由来)间充质干细胞。现在，作为肝硬化的改善药正在进行临床试验(关于安全性的临床试验结束)。所幸的是，已经确立的(间叶系)干细胞已经准备好了，(对于COVID-19)能否起到作用，因此决定进行本次临床试验的企划”。

　　预计8月～12月进行临床试验。表明希望看到“好结果”

　　此次的临床试验对象是COVID-19肺炎严重化的患者。在临床试验中，对于6名患者，预计1个月(4周)内，该公司开发的改善药物将以一周一次的频率给静脉打点滴。之后，经过2个月左右的经过观察期间，首先以对安全性进行评价为目标。但是，由于临床试验对象是COVID-19的重病患者，ROHTO制药临床研究小组经理高尾幸成先生说：“我们无论如何都想进行以安全性为主的试验。但是，因为要给患者开药，所以要通过对初期药效评价的形式，进行探索性的调查,显示出是具有有效性的临床试验”。虽然临床试验的具体日程还没有明确，但是将在6月内完成申请，在2020年8月～12月期间实施。

　　MSC的效果、副作用是?

　　另外，在记者招待会上，大阪大学研究生院医学系研究科的泽芳树教授还对使用MSC的COVID-19的改善药的效果进行了说明。COVID-19引起的肺炎的重病化，被认为是由免疫细胞的作用无法控制的“网状虫”现象引起的。一旦发生这种现象，肺就会过度发炎，结果不得不使用ECMO(Emo、体外膜型人工肺)和人工呼吸器等装置，状态就会恶化。“即使是流感病毒，重症化后也会引起肺炎。但是，如果免疫正常工作的话，可以通过轻症肺炎来恢复。

　　COVID-19的情况下，有导致免疫功能崩溃的重病化患者。(这种现象)不仅仅限于COVID-19，(新型冠状病毒)可以说是容易引起这种病态的病毒”。在ROHTO制药事先实施的细胞培养器内的预备实验中，通过使用MSC，可以得到抑制免疫细胞发炎物质释放的效果。在这次的临床试验中，预定从静脉通过点滴给病人服用改善药物。改善药物中所含的MSC，会随着血流到达肺部附近，预计会在某种程度上停留。泽教授说：“我觉得如果分散的细胞被肺捕获的话，会分泌很多有免疫抑制效果的物质。我们期待着它能抑制ARDS(肺炎等引起的重度呼吸不全)”，对于改善药物的效果表示期待。国内已经认可的改善药“雷姆德西维尔”和期待效果的“阿比根”等都是“抗病毒药”。

　　基本上是以防止病毒增殖为目的，所以抑制肺炎症的效果不太令人期待。从这个意义上来说，改善重病化肺炎的改善药物的出现，在今后与新型冠状病毒的斗争中也可以说是非常重要的。另外，“目前设想的副作用是什么?”针对Business Insider Japan提出的问题，ROHTO制药给出了以下回答。“目前还没有确认严重的不良事件。一般来说，对细胞静脉注射的担忧是肺栓塞(肺血管堵塞的现象)，因为动物试验设置了安全区域，所以设定在本临床试验的给药量上不会发生。由于COVID-19患者特有的安全性问题也存在，因此我想在本临床试验中确认一下”至少，在有关肝硬化的改善药物安全性的临床试验中，得出了没有副作用的结果，因此可以认为已经满足了作为改善药物的基本安全性。

　　以COVID-19为对象对间充质干细胞(MSC)进行用药的临床试验在日本尚属首次。也就是说，以COVID-19的改善为目的而被认定为药事的“使用干细胞的改善药”，目前在国内还不存在。实际上6月4日，在学术杂志《Cell Stevem Cell》上刊登了一篇评论，批判一部分企业将提供一种称为“干细胞改善”、“预防疗法”等，并没有科学验证效果的改善药物。在记者见面会上，泽教授也说“有人在平常诊疗中曾采用了此种疗法”。未经承认的药物的使用，不仅不知道是否有效果，反而可能会导致患者处于危险状态。另外，对于COVID-19的改善药物的开发，由于过于追求快速性，也让人不得不担心科学验证不足的可能性。为了消除这样的担忧，期待通过临床试验,生产出具有科学证据的改善药物。

　　另一方面，药物的开发确实需要一定的时间。在开发完成的时候，估计感染症的流行已经结束了，疫苗应该也已经研发出来了。COVID-19中重症患者数量也有限，因此对于制药企业来说，开发感染症的改善药，所以从商业角度考虑的话有一定风险的选择。关于这一点，山田会长在记者会上阐述了关于以下制药企业对社会责任的见解。“当初，对感染症(开发改善药物)的重视程度下降了。但是如果从全世界角度出发来看，病毒势头依然凶猛。另外，可能会出现与新型冠状病毒不同的病毒。那时，肺部出现的症状将会是大问题。虽然现在也很着急，但是考虑到将来的话，一步步地做好准备，培育出在紧急时刻能起到关键作用的种子，我觉得是非常有意义的”。

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