日本干细胞-干细胞的制备过程是怎么样

　　干细胞作为再生医学的重要部分目前被广泛的运用到了各种疑难杂症和抗衰老的治疗中，越来越多的患者从中收益。在这次对抗新冠病毒的过程中干细胞也发挥很大的作用，因此越来越多的人开始知道并了解这项技术。但干细胞治疗因其高昂的价格让很多人望而却步，因为干细胞有别于传统的治疗方式，无法量产以及定制化的过程决定了其价格，那么细胞的制备过程又是如何的？如何保证细胞的安全呢？今天我们来说一说。

　　首先，细胞治疗有以下特征：

　　1. 使用大量的活细胞注入人体。

　　2. 细胞会附着或迁移。

　　3. 细胞在体内可能会增准

　　5. 细胞来源个体差异大。

　　为了满足病人自体疗程的需求，因此每批细胞制造定制化，又因个别病人疾病状况不同，如何确保细胞生产的一致性，有赖于操作人员的经验和制度化的管理!

　　我们常说「制程也是产品(Process is Product)」，好的制程才可能有好的产品，另整个制造流程，从检体来源开始，一直到完成较后细胞产品，回输到病人身上，每一细节都会影响治疗的效果，不可不慎!

　　细胞制备过程：

　　首先，病人(或细胞提供者)经过筛检符合后，安排采集组织检体(或血液，血液本身就是一种液体组织)，经专业配送(确保检体没有被污染，维持运送温度的稳定和时间)送达细胞制备场所(CPU, Cell Processing Unit)。

　　细胞制备场所收到检体后，经过专人确认登入资料，由受过专业训练的人员进入高度管制的细胞处理实验室，依据制造细胞的标准作业流程(SOP, Standard Operation Practice)将检体进行系列处理后，进入细胞培养阶段，这段时间细胞会持续扩大规模的增殖培养，直到细胞达到一定数量。

　　不同种类的细胞，培养方式和使用技术会有很大差异，例如脂肪干细胞，就是贴附在塑胶培养容器的底部，在显微镜下观察，可以看到细胞的生长情形和外型，像纺锤状的一个挨着一个，同时扩大向外增加;而自然杀手细胞，则是悬浮在培养液内，一颗一颗散发光芒的亮珍珠般，有时有些会成小团，只要添加更多培养液，细胞就继续增加。

　　3. 当细胞数量达到预期目标，则将细胞进行收集、分装和储存。培养细胞过程中，和较后细胞产品，均需要严格且适切地检验，检验报告称为检验成绩书(COA, Certificate of Analysis)。许多时候，由于检验时间很长，若细胞可以冷冻保存，则会在完成所有检测项目后，取得完整检验成绩书，在医院和病患适当的时机，解冻细胞回输使用;也有些时候，培养的细胞必须尽快回输使用，此时就必须使用特殊快筛方式建立放行标准(Release criteria)和后续作业程序，以免耽搁治疗时程或降低细胞活性。

　　4. 在细胞制备场所完成的细胞制品，经过适当地标示、包装后，再次由专业物流配送到医院，由医院专人收受确认后，经医师施用于病患身上，同时建立病患追踪资料，完成细胞治疗流程!

　　从以上细胞生产流程，可以了解较核心的步骤是在细胞制备场所(CPU) – 细胞的生产工厂，人员必须具备完整教育训练并通过考核;产品必须遵照操作的程序和环境监控，硬体设施和管理系统也有严格要求。所以我们在选择干细胞医院的时候一定要慎重！

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