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多睦健康|干细胞时代,扬帆起航!

[本文为疾病百科知识,仅供阅读]  发布日期:2019-03-06  阅读:79

  2019年注定是一个值得期待的年份。新年钟声敲响才不过1个多月,就有2款干细胞新药的临床试验申请(IND)获得了批准。

  自今年1月下旬款干细胞新药IND获批之后,近日又有一款干细胞新药IND获得了批准,两款新药均属于间充质干细胞改善产品,适应症分别为膝骨关节炎和糖尿病足溃疡。

  这样的发展态势,让人看到我国干细胞改善已经搭上了春天的列车,国内病人用上干细胞新药的日子越来越近了。

  我国干细胞改善转化落地出现新曙光

  这两个月以来,我国干细胞新药IND相继通过国家食品药品监督管理总局药品审批中心的批准,这不仅让干细胞从业人员,也让许多病人感到兴奋。

  2017年《细胞改善产品研究与评价技术指导原则(试行)》的颁布,对细胞改善临床试验设计以及临床试验数据有了新的指导原则,未来这类产品审批上市将是最大的受益环节之一。

  换而言之,根据新的指导原则,细胞改善产品临床试验所需时间将不再那么冗长,这也将刺激国产细胞改善产品加快上市步伐。

  业内人士预测,接下来会有更多的干细胞新药临床研究申请获得批准。获得监管部门的临床批件代表着新药发展迈出了关键的一步。

  这一步,让人们看到干细胞改善临床转化落地的曙光!

  政府优先发展干细胞产业

  加快临床应用发展

  在过去,人们更多的是看到干细胞研究的进展报道。而这两年,人们看到了越来越多的政策条款支持干细胞改善产品的研制和临床发展。

  根据科技部发布的“干细胞及转化研究”重点专项2019年度项目申报指南,国家支持针对神经、呼吸、消化系统或皮肤等方面某一种重大疾病或损伤,利用临床级干细胞产品进行细胞改善的临床研究,同时国家还支持在多能干细胞或成体干细胞中进行基因改造,获得改善性细胞。

  在国家政策的大方向下,陆续有地方政府明文优先发展细胞改善产业,促进干细胞产业的发展,加快干细胞改善药物的临床应用。

  例如,广东省发改委发布的《广东省发展改革委关于进一步明确我省优先发展产业的通知》,明确将细胞改善技术和产品的研发与应用列为优先发展产业;济南市发改委发布的《济南市十大千亿产业招商引资指导目录》和《济南市区县招商产业布局意见的》,明确将干细胞改善列入本市十大千亿产业招商引资指导目录。

  展望

  2018年以来,我国通过持续深化药品医疗器械审评审批制度改革,一些细胞改善药物申请获得了优先审评。在新的政策环境下,干细胞新药的审批上市有望更早的到来。

  干细胞新药发展的每一个环节都牵动着有临床改善需求的病人。从科学研究取得进展到临床试验申请获得批准,再到后续的审批上市,每一步都十分关键,每一步取得进展都值得关注和兴奋。如今,人们已经看到了我国干细胞新药向前发展的步伐之快,也更加相信我国干细胞改善时代正在到来。

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